Prospect Famotidină Zentiva 20 mg comprimate filmate
Producator: S.C. Zentiva S. A.,
Clasa ATC: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi al bolii de reflux
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 478/2007/01 Anexa 2
479/2007/01
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Famotidină Zentiva 20 mg comprimate filmate
Famotidină Zentiva 40 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Famotidină Zentiva 20 mg
Fiecare comprimat filmat conţine famotidină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 30 mg
Famotidină Zentiva 40 mg
Fiecare comprimat filmat conţine famotidină 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 60 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Famotidină Zentiva 20 mg
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, ştantaţe cu S6 pe una dintre fețe.
Famotidină Zentiva 40 mg
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii Terapeutice
Ulcer gasto-duodenal activ.
Profilaxia recidivelor ulcerului duodenal.
Esofagită de reflux.
Sindromul Zollinger-Ellison.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Famotidină Zentiva este indicat la adulţi şi vârstnici.
Doze
Adulţi
Ulcer gasto-duodenal activ
Doza recomandată este de 40 mg famotidină, administrată oral, în priză unică, seara la culcare sau 20
mg famotidină de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni.
Profilaxia recidivelor în ulcerul duodenal
Doza recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.
Esofagită de reflux
Doza uzuală este de 20 mg famotidină oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 4-8
săptămâni. În esofagite de grad III-IV doza poate fi crescută la 40 mg famotidină de două ori pe zi.
Sindrom Zollinger-Ellison
Doza iniţială recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, la intervale de 6 ore. Doza de
întreţinere şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de răspunsul terapeutic.
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), doza recomandată este
de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.
Insuficienţă hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi:
Nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi
eficacitatea.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la famotidină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Sarcină şi alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hipersensibilitate încrucişată
Au fost observate reacţii de hipersensibilitate încrucişată între diferite blocante ale receptorilor H ; se
impune prudenţă la pacienţii la care sunt prezente în antecedente manifestări de hipersensibilitate la
alte substanţe din această clasă.
Cancer gastric
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia. Ameliorarea simptomatologiei după tratamentul cu
famotidină nu exclude caracterul malign al afecţiunii.
Insuficienţa renală
Deoarece famotidina este excretată în principal pe cale renală, este necesară prudenţă şi reducerea
dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 30 ml/min.(vezi pct.4.2)
Insuficienţa hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, precum şi la vârstnici nu este necesară reducerea dozelor.
Concentraţiile plasmatice şi eliminarea urinară a famotidinei la pacienţi cu ciroză hepatică au fost
similare cu cele ale subiecţilor fără afecţiuni hepatice.
Copii şi adolescenţi
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tratamentului la copii şi adolescenţi.
Excipient
Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Famotidina nu influenţează sistemul enzimatic al citocromului P450. Dintre substanţele metabolizate
de acest sistem ce au fost studiate la om menţionăm: aminopirina, antipirina, diazepamul, fenitoina,
propranololul, teofilina şi warfarina
Administrarea concomitentă de probenecid şi famotidină trebuie evitată, deoarece excreţia famotidinei
poate scădea atunci când se administrează probenecid.
Absorbţia digestivă a famotidinei poate fi diminuată de administrarea concomitentă a medicamentelor
care contracarează sau neutralizează aciditatea gastrică (antiacide). În acest caz se recomandă ca
antiacidele să se administreze cu cel puţin 2 ore după administrarea famotidinei.
Itraconazol, ketoconazol, posaconazol: în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul
diminuării absorbţiei acestora datorită creşterii pH-ului. De aceea, acestea trebuie administrate cu cel
puţin 2 ore mai devreme decât famotidina.
Atazanavir: în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul diminuării concentraţiei
plasmatice de atazanavir.
Risc de pierdere a eficacității carbonatului de calciu atunci când este administrat concomitent cu famotidină pentru
chelarea fosfatului la pacienți hemodializați
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Famotidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există studii controlate efectuate la
gravide, este contraindicată administrarea medicamentului în cursul sarcinii.
Famotidina se excretă în lapte; administrarea în cursul alăptării este contraindicată, de aceea se vor lua
în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Famotidina poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacienţii trebuie
atenţionaţi asupra posibilităţii apariţiei vertijului, fatigabilităţii și durerilor de cap.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Investigaţii diagnostice
Foarte rare: valori anormale ale enzimelor hepatice.
Tulburări cardiace
Foarte rare:, bloc atrioventricular. În cazul administrării intravenoase de antagonişti ai receptorilor
H . Prelungirea intervalului QT (în special la pacienţii cu insuficienţă renală).
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: agranulocitoză, leucopenie, pancitopenie, trombocitopenie, neutropenie.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, vertij;
Mai puţin frecvente: tulburări de gust.
Foarte rare: crize epileptice/convulsii (la pacienţii cu insuficienţă renală), parestezii, somnolenţă.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: pneumonie interstiţială potenţial fatală
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: diaree, constipaţie,
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, disconfort abdominal/distensie abdominală, xerostomie,
flatulenţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: alopecie, xerodermie, necroliză epidermică toxică potenţial fatală,
Mai puţin frecvente: urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: artralgie, crampe musculare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: fatigabilitate,.
Foarte rare: constricţie toracică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii anafilactice, edem angioneurotic, bronhospasm.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: icter colestatic, valori anormale ale enzimelor hepatice.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: ginecomastie reversibilă după încetarea tratamentului, impotenţă.
Tulburări psihice
Foarte rare: depresie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, confuzie, scăderea libidoului, insomnie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: anorexie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de până la 800 mg pe zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale sindromului Zollinger-
Ellison) administrate timp de un an, nu au determinat reacţii adverse semnificative.
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic.
5. Proprietăţi farmacologice
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi al bolii de reflux
gastro-esofagian, antagonişti ai receptorilor H , codul ATC: A02BA03.
Famotidina este un antagonist puternic al receptorilor histaminici H . Principala acţiune
farmacologică, importantă clinic, a famotidinei este inhibarea secreţiei gastrice acide. Famotidina
reduce atât concentraţia cât şi volumul secreţiei gastrice acide. La voluntarii cu secreţie gastrică
normală şi la cei hipersecretori, famotidina a inhibat secreţia bazală şi nocturnă precum şi cea
stimulată de pentagastrină, betazol, cafeină, insulină şi prin reflexe vagale. Acţiunea inhibitorie a
famotidinei asupra secreţiei gastrice este mai puternică decât a cimetidinei. Durata inhibării secreţiei
gastrice la doze de 20 mg şi 40 mg a fost de 10 până la 12 ore. Dozele unice de 20 mg şi 40 mg
administrate seara au inhibat secreţia acidă bazală şi nocturnă. Secreţia gastrică nocturnă a fost
inhibată în proporţie de 86-94% pentru o durată de cel puţin 10 ore. Aceleaşi doze administrate
dimineaţa au inhibat secreţia acidă stimulată de alimente, iar inhibarea a fost de 76-84%, respectiv de
3-5 ore după administrare, şi de 25-30%, respectiv de 8-10 ore după administrare.
Famotidina nu influenţează sau influenţează puţin concentraţia plasmatică a gastritei postprandial sau
în condiţii de repaus alimentar
Famotidina nu influenţează golirea gastrică, funcţia pancreasului exocrin şi fluxul sanguin hepatic şi
portal.
Famotidina nu influenţează sistemul enzimatic al citocromului P-450 la nivel hepatic.
Studiile clinice farmacologice nu au relevat existenţa unor efecte sistemice ale famotidinei asupra
SNC, aparatului cardiovascular, respirator şi sistemului endocrin. De asemenea, nu s-au observat nici
efecte antiandrogenice. Concentraţia plasmatică a hormonilor (incluzând prolactina, cortizolul,
tiroxina, testosteronul) nu a fost modificată în urma tratamentului cu famotidină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Famotidina are o cinetică liniară.
Absorbţie
Famotidina se absoarbe rapid. Biodisponibilitatea dozelor administrate oral este de
40-45%. Biodisponibilitatea nu este influenţată de prezenţa alimentelor în stomac, dar este uşor
scăzută de antiacide; acest efect nu are consecinţe clinice.
La pacienţii vârstnici nu există modificări semnificative clinic ale biodisponibilităţii famotidinei.
Famotidina este metabolizată în mică proporţie la primul pasaj hepatic.
Distribuţie
După administrarea pe cale orală, concentraţia plasmatică maximă a famotidinei este atinsă după 1-3
ore. Dozele repetate nu determină acumularea medicamentului.
Legarea de proteinele plasmatice este relativ scăzută – 15-20 %.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,3-3,5 ore. La pacienţii cu insuficienţă renală severă,
timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare poate creşte la 20 ore.
Metabolizare
Metabolizarea medicamentului se face la nivel hepatic. Singurul metabolit identificat la om este
sulfoxidul. Acesta este un metabolit inactiv.
Excreţie
Famotidina este eliminată pe cale renală (65-70% din doza absorbită, 25-30% nemetabolizată). Un
clearance renal de 250 – 450 ml/min indică o excreţie tubulară. O cantitate mică poate fi excretată sub
formă de sulfoxid.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
La şobolan: DL orală de famotidină la şobolan a fost mai mare de 8000 mg/kg.
La şoarece: DL intraperitoneală a fost aproximativ 800 mg/kg sau mai mare (723-921 mg/kg).
La câine: Nu s-au stabilit modificări patologice şi nici în greutatea organelor, în legătură cu
tratamentul, atunci când s-a administrat o doză orală unică de 2000 mg/kg. Decesul nu a survenit la
niciunul dintre cei 12 câini urmăriţi în studiul de toxicitate acută. Nu au apărut modificări de natură
toxică la niciunul dintre câini în timpul studiului de toxicitate acută şi nici în cele 7 zile ale perioadei
de recuperare post-tratament.
Toxicitate subacută şi cronică
Au fost administrate la câini doze orale de famotidină de 50, 150, 500, sau 1000 mg/kg şi zi timp de
13 săptămâni. La grupul la care s-a administrat doza de 1000 mg/kg şi zi s-au observat modificări
minime (uşoară scădere în greutate, uşoară creştere a albuminei plasmatice, scăderea beta-globulinelor
şi o uşoară creştere a proteinelor în urină). La grupurile la care s-au administrat doze mai mici,
famotidina a fost bine tolerată.
La grupurile de câini la care s-au administrat timp de o lună, doze de 2000 mg/kg şi zi sau 2000 mg/kg
la 12 ore, nu s-au observat modificări.
Într-un studiu de 106 săptămâni la şobolan şi într-un studiu de 92 săptămâni la şoarece, cu
administrarea de doze orale de până la 2000 mg/kg şi zi (aproximativ de 2500 ori doza recomandată la
om pentru ulcerul duodenal activ), nu s-a evidenţiat potenţial carcinogen pentru famotidină.
Famotidina a fost negativă la testul mutagen microbian (testul Ames) cu Salmonella typhimurium şi
Escherichia coli, cu sau fără activarea enzimelor hepatice la concentraţii de până la 10000 μg/placă.
La şoarece, studiile in vivo folosind testul micronucleilor şi testul aberaţiei cromozomiale nu au
evidenţiat nici un efect mutagen.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
În studiile la şobolan, cu doze orale de până la 2000 mg/kg şi zi sau doze intravenoase de până la 200
mg/kg şi zi, nu au fost afectate fertilitatea şi capacitatea de reproducere.
Studiile la animale nu au pus în evidenţă un efect teratogen. Studiile la şobolan şi iepure cu doze orale
de până la 2000 mg/kg şi zi, respectiv 500 mg/kg şi zi nu au demonstrat că famotidina are reacţii
adverse asupra fătului. Famotidina traversează bariera placentară.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Celuloză microcristalină tip 101
Lactoză monohidrat 20 mesh
Amidon de porumb
Povidonă K30
Dioxid de siliciu coloidal
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză 5 cP
Polisorbat 80
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Macrogol 6000
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale de păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Zentiva S. A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România.
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax: + 40 21 34 54 004
zentiva@zentiva.ro
8. Numarul(ele) autorizaţiei de punere pe piaţă
Famotidină Zentiva 20 mg
478/2007/01
Famotidină Zentiva 40 mg
479/2007/01
9. Data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei
Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2007
10. Data revizuirii textului
Martie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.